Nu finns det en fjärde utgåva av EMC-standarden för medicinteknisk utrustning, SS-EN 60601-1-2. Den uppdaterade standarden berör bland annat immunitetstester med RF-sändare i närheten av medicinsk utrustning upp till 6 GHz.

– Utgåva fyra av SS-EN 60601-1-2 innehåller flera stora nyheter, säger Magnus Stridsman på Centrum för medicinsk teknik och IT vid Region Östergötland. Bland annat ingår nu tester upp till 6 GHz och nya immunitetstester för att öka säkerheten vid användning av mobila RF-sändare i närheten av den elektromedicinska utrustningen.

Standarden är en internationell standard, IEC 60601-1-2, som antagits som europeisk standard och nu fastställts som svensk standard av SEK Svensk Elstandard. Magnus Stridsman är med i den svenska referensgruppen SEK TK 62 och i en särskild arbetsgrupp i IEC, som arbetar med just den här standarden.

– Genom större fokus på riskhantering och för att ligga mer i linje med konceptet risk för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda, har termen ”life-supporting” tagits bort, säger han. Standarden har gått från att vara en renodlad EMC-standard till en mer riskhanteringsbaserad standard.

– En annan nyhet är att SS-EN 60601-1-2 nu specificerar nivåer enligt de olika miljöerna för avsedd användning och den harmoniserar därigenom med IEC 60601-1-11.

Med avsedd användning menas enligt SEK Svensk Elstandard att man tar hänsyn till om utrustningen ska användas i sjukhusmiljö (professional healthcare facility environment), vid vård i hemmet (home healthcare environment) eller någon annanstans (special environment). Kombinerat med det riskbaserade synsättet, innebär det att nivåerna i standarden baseras på de högsta störnivåer som rimligen kan förväntas i den miljö där utrustningen är tänkt att användas. Det har bland annat medfört att vissa gränser för immunitet har satts högre än i tidigare utgåvor.

Standarden innehåller också vägledning om hur man bestämmer immunitetsnivåer för andra (särskilda) miljöer. SS-EN 60601-1-2 är en av de tilläggsstandarder (”kollateraler”) som finns i serien SS-EN 60601. Till skillnad från de olika delarna 2 med särskilda fordringar på olika slags medicinteknisk utrustning, behandlar tilläggsstandarderna övergripande aspekter som i olika grad kan vara aktuella för olika produkter.

Se preview här på SS-EN 60601-1-2, utg 4, 2015, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar.

Se preview här på SS-EN 60601-1-11,utg 2, 2015, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö.

Genom funktionen preview i SEK Shop kan vem som helst för varje standard från SEK Svensk Elstandard fritt och utan kostnad ladda hem och ta del av förord, eventuell inledning, innehållsförteckning och det avsnitt som beskriver standardens syfte och omfattning.

Filed under: SvenskTeknik